107年5月2日化粧品衛生管理條例已成功更名為「化粧品衛生安全管理法」,且為了因應全球化市場變遷,台灣的化粧品管理也將大幅變革,多項子法及法規命令均於108年7月1日正式實施,也提供化粧品業者合理的緩衝準備期,減低對化粧品產業的衝擊,建構起更具適確性及高品質的化粧品使用環境。

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 此次變革重點大致分為:

1.【修改】化粧品定義,納入非藥用之牙膏、漱口水

2.【修正】含藥(含有醫療及毒劇藥品成分)化妝品名稱改為特定用途化妝品

3.【新增】產品登錄、建立產品資訊檔案 (PIF)、製造場所符合優良製造準則 (GMP)

4.【廢除】色素查驗登記

5.【暫行保留】特定產品查登,於新法實施五年內,逐步以產品登錄和產品資訊檔案 (PIF) 制度取代查驗登記制度

6.【新增】主動通報、邊境查驗、下架回收規定

7.【提高罰鍰】新增吹哨子條款,鼓勵民眾、內部員工勇於檢舉化粧品不法事件,並對於標示、宣傳或廣告涉及虛偽、誇大,或醫療效能的化粧品提高罰緩

8.【取消】化粧品廣告事前審查等規範

(參考資料:衛生福利部食藥署)

 化粧品變更規定如下:

 變更項目

原規定

新規定(節錄部份資訊)

法律名稱

化粧品衛生管理條例

化粧品衛生安全管理法

使用範圍

過往口腔用化粧品類別僅有「牙齒美白劑」、「牙齒美白牙膏」

新增非藥用之牙膏、漱口水

化粧品產品

·  含藥化粧品上市前需取得許可證才可販售

·  產品無含藥成分,符合「化粧品衛生管理條例」規範即可公開販售

110.07.01 起,不需取得許可證,但需完成以下作業始可販售:

1. 產品登錄制度 (詳情點我)

➔110.07.01 起「一般化粧品」(免工廠登記之固態手工香皂除外)

➔113.07.01 起「特定用途化粧品」

2. 建立PIF產品資訊檔案 (詳情點我)

3. 製造場所須符合GMP優良製造準則 (詳情點我)

(PIF)+(GMP)

➔113.07.01 起「特定用途化粧品」

➔114.07.01 起「嬰兒用、唇用、眼部用與非藥用牙膏、漱口水之一般化粧品」

➔115.07.01 起「一般化粧品」(免工廠登記之固態手工香皂業除外)

含藥基準認定

化粧品含有醫療或毒劇藥品基準

名稱及定義改變,特定用途化粧品成分名稱及使用限制表 (詳情點我)

專業人員

--

新增,應聘請藥師或具化粧品專業技術人員駐廠監督調配製造;免工廠登記固態手工香皂業除外

(詳情點我)

產地場所

--

輸入化粧品需標示原產地(國),並新增原產地定義,指製造或加工製成最終產品之國家或地區;
成品組合加工不屬於製造場所 (詳情點我)

 

包裝標示

--

修正外包裝或容器標示;因外包裝或容器表面積過小或其他特殊情形致不能標示者,應於標籤、仿單或以其他方式刊載 (詳情點我)

色素查驗

輸入化粧品色素需進行查驗登記

廢除化粧品色素查驗登記,並實施產品登錄制度

(詳情點我)

廣告管理

含藥化粧品登載或宣播廣告時,需事前審查(後經釋憲審查後,已取消)

取消廣告事前審查,不得宣稱醫療效能,加重對違規廣告的處罰 (詳情點我)

通報規定

--

新增,化粧品引起嚴重不良反應或有危害之虞時,應行通報 (詳情點我)

加強管制

--

新增

·  加強對輸入化粧品邊境抽查、抽樣,經檢驗合格後,始得輸入 (詳情點我)

·  主管機關得派員對化粧品業者處抽查、抽樣檢驗

·  主管機關對違規化粧品業者,得派員啟動調查

違規回收

--

新增,違規化粧品回收規範 (詳情點我)

檢舉獎勵

--

新增,違規化粧品的檢舉獎勵辦法 (詳情點我) 

(資料來源:台美檢驗科技有限公司)


 

相關法規順應市場變遷,而企業應當提早因應即時調整,不管是在相關產品的製造與銷售上必須要有相對因應的措施,例如:效期管控、委外製造、庫存管理、多通路管理、網購接單及會員經營上也該深思如何精進管理,有助於提昇企業經營效益

 

政府推動化粧品管理制度,即是為了與國際接軌打進全球市場,透過現行法規變革降低化粧品產業進入國際市場的法規障礙,再透過數位化管理,提升化粧品產業之國際競爭力,除了保障消費者使用安全並促進產業邁向國際化,對於台灣美妝業放眼全球將更具發展潛力。

 

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